医疗器械洁净室对应的洁净度标准

        植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净室(区)内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，末道清洗组装、初包装及其封口，应在不低于万级的洁净室进行。比如：血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等。

植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，应在不低于10万级的洁净室进行。比如：起博器、皮下植入给药器、血液过滤器、输液器、输血器、静脉针、真空采血管、外科手套等。

        与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口，应在不低于30万级的洁净车间进行。比如：医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等。

与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触，应在不低于30万级的洁净车间进行。比如：导尿管、给药器、注射器、输液器的初包装材料。

        对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料)，应在万级下的局部百级洁净室(区)内进行生产。比如血管支架的压握、涂药，血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等。