洁净室等级标准和洁净室装修要求是什么

　　洁净室指空气悬浮粒子浓度受控限定空间(房间)。现如今应用于生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密器械等各个行业。洁净室根据根据悬浮粒子浓度，划分不同的等级，不同的等级洁净室装修的要求不同。下面简单介绍一下洁净室等级标准和洁净室装修要求是什么吧!

　　一、洁净室等级标准

　　空气洁净度等级(air cleanliness class)：洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收，符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。

　　中国的洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1μm～5.0μm 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子(0.1μm～5.0μm)、超微粒子(<0.1μm)和宏粒子(>5.0μm)。

　　我国的制药业洁净室把洁净区分为ABCD四个等级。如图：

　　从上图中可以看出，洁净区的等级数值越小，代表净化级别越高。

　　ABCD的分级标准来自世界卫生组织(WHO)颁布的GMP，是制药行业通行的药品生产质量管理规范。目前在全世界大多数地区包括欧盟、中国在内都在使用。

　　我国旧版的GMP沿用了美式的分级标准(百级、万级、十万级)，一直到2011年新版GMP规范的施行。我国的制药行业开始使用世卫组织的分级标准，用ABCD区分洁净区的级别。

　　洁净室洁净度等级标准

　　新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行。下面主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别：

　　A级洁净室

　　洁净操作区的空气温度应为 20-24℃;

　　洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%;

　　操作区的风速：水平风速≥0.54m/s ;

　　操作区的风速：水平风速≥0.54m/s ;

　　垂直风速≥0.36m/s ;

　　高效过滤器的检漏大于99.97%;

　　照度：>300lx-600lx ;

　　噪音：≤75db(动态测试)。

　　B级洁净室

　　洁净操作区的空气温度应为 20-24℃;

　　洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% ;

　　房间换气次数：≥25次/h;

　　压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;

　　高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：>300lx-600lx。

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　C级洁净室

　　洁净操作区的空气温度应为 20-24℃;

　　洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%;

　　房间换气次数：≥25次/h;

　　压差：C级区相对室外≥10Pa;

　　同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;

　　高效过滤器的检漏大于99.97% ;

　　照度：>300lx-600lx;

　　噪音：≤75db(动态测试)。

　　D级洁净室

　　洁净操作区的空气温度应为 18-26℃;

　　洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%;

　　房间换气次数：≥15次/h;

　　压差：100，000级区相对室外≥10Pa;

　　高效过滤器的检漏大于99.97% ;

　　照度：>300lx-600lx;

　　噪音：≤75db(动态测试)。

　　ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分空气洁净度等级(N)大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(空气粒子数个/立方米)

　　GB50073-2013 国家标准—空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³)

　　二、洁净室装修要求是什么

　　洁净室装修应根据生产工艺的要求控制微粒和对产品质量有害的杂质，同时还应提出温度、湿度、压差、噪声、振动、静电防护、照度等参数要求。

　　1、洁净室装修整体建造要求

　　洁净室装修的建设不同于普通建设，常用的属于工业类洁净室，此类洁净室的装修施工，需提前做好施工设计计 划、施工程序等，在选择洁净室的建造材料时，应选择具备环保，耐温湿度，防火、防电、防腐蚀等特征， 且隔音效果较好、易清洁，不易积灰尘，气密性优良的材料。同时温湿度的控制，对整个洁净室 的影响也较大，温度 不宜过低。

　　2、洁净室装修地面施工要求

　　洁净室装修的地面，多采用环氧树脂或PVC地板，地面要预先做好防水，避免潮湿，洁净室的地板需采用耐腐 蚀、防静电、耐磨的材料。在做地面时，要注意地面水平，保持地面干燥平整，不得有起砂、起皱、裂缝等 缺陷。

　　3、洁净室装修墙面的施工

　　洁净室装修的墙面施工前，一定要先完成基地打磨与清理工作，对于顶板墙面的施工规定，建议要选择大尺寸，且直角边的彩钢板 材料，表面需平整、无裂痕、洁净、颜色一致。墙板与墙板之间的拼接要平直，尺寸要一致，拼接缝隙的宽 度不大于1MM。

　　4、洁净室装修吊顶的施工

　　洁净室装修的吊顶工程的施工应该在各项隐蔽工程验收、交接结束后施工。洁净室吊顶施工的过程中，要注意配 件的选择，要防锈防腐，且预埋件和墙体、楼面的衔接要做好密封处理。轻质吊顶内部的检修通道应与主体 结构连接，不得直接铺在吊顶龙骨上，不得在吊顶龙骨上行走和支撑重物。吊顶内悬挂的有振源的设备，其 吊挂方式应满足建筑结构和减震消声的相关规范要求。