生物医药洁净室等级标准设计规范以及药厂对洁净室的要求

　　生物医药洁净室是制药行业的关键环节，其环境的严格把控直接关系到药品质量和生产效率。下面简单介绍一下关于生物医药洁净室等级标准设计规范以及药厂对洁净室的要求。

　　一、生物医药洁净室等级标准设计规范

　　洁净室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准。

　　1、生物制药洁净室的特点：

　　1.1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。

　　1.2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有(感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。)。

　　2、生物制药的洁净室基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

　　2.1、药品生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

　　2.2、洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。

　　2.3、生物制药洁净室污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

　　3、医药洁净室生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。洁净室施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：

　　①;净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;

　　②、彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;

　　③、装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;

　　④、个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定;

　　⑤、所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;

　　⑥、回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道;

　　⑦、工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;

　　⑧、风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染;

　　⑨、排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;

　　⑩、洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。

　　二、药厂对洁净室的要求包括

　　在中国的《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010修订)及其附录，以及《医药工业洁净厂房设计标准》(GB50457-2019)规定了药品生产车间空气洁净度标准。详见如下：

　　药厂可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0./s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

　　A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级D级对应十万级。