洁净室洁净度级别和洁净室洁净度四个级别ABCD对应百级千级万级十万级区别

　　洁净室等级一般分为百(100)级、千(1000)级、万(10000)级、十万(100000)级，其中百级洁净等级为最高级别;现在2010年版的GMP净化车间已经不用这个叫法了，分为ABCD级别，分别相对应于98版的几个级别，通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌(fungus)数、沉降均数评价洁净度级别。下面浅谈一下洁净室洁净度级别和洁净室洁净度四个级别ABCD对应百级千级万级十万级区别。

　　一、洁净室洁净度级别

　　根据区域环境、净化程度等因素，洁净室可为若干等级。一般来说，数值越小，代表净化级别越高。即百级 > 千级 > 万级 >十万级 > 三十万级。以最常见的十万级洁净室来说，指的就是空气洁净度为十万级的洁净车间。

　　洁净室等级的应用：

　　①、　100级：百级洁净室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室净化工程大量应用于，手术室，包括移植手术，集成器的制造、隔离病房等等。

　　②、　10000级：万级洁净室主要用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级洁净室净化工程在医工业中也很常用。

　　③、　100000级：十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造业，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这上等洁净室净化工程。

　　二、洁净室洁净度四个级别ABCD对应百级千级万级十万级区别

　　1、A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。

　　A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54 m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

　　A级洁净室参数：

　　操作区的空气温度应为 20-24℃

　　操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

　　操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

　　垂直风速≥0.36m/s

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)。

　　2、B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准。(GMP里面没有所谓千级的说法。)

　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

　　B级洁净室参数：

　　操作区的空气温度应为 20-24℃

　　操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

　　房间换气次数：≥25次/h

　　压差：B级区相对室外≥10Pa(同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。)

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)。

　　3、C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级。

　　C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区

　　C级洁净室参数：

　　操作区的空气温度应为 20-24℃

　　操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

　　房间换气次数：≥25次/h

　　压差：C级区相对室外≥10Pa(同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。)

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　4、D级对应十万级 。

　　C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

　　D级洁净室参数：

　　操作区的空气温度应为 18-26℃

　　操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

　　房间换气次数：≥15次/h

　　压差：100，000级区相对室外≥10Pa

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)