洁净室检测项目及要求和洁净室检测机构

　　洁净室洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准。在洁净室使用过程中对洁净室或洁净区域进行检测，并根据定期的综合性能测试，来评估洁净室与洁净区域是否符合相应行业要求。下面浅谈一下洁净室检测项目及要求和洁净室检测机构。

　　一、洁净室检测项目及要求

　　1、洁净室检测项目和洁净室检测检测标准：

　　洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

　　检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等多个方面。具体可以参考洁净室检测相关标准。

　　洁净室检测检测标准：

　　(1)、《洁净厂房设计规范》GB50073

　　(2)、《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB50333

　　(3)、《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346

　　(4)、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

　　(5)、《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292

　　(6)、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293

　　(7)、《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294

　　2、洁净室检测项目要求

　　2.1、风速风量换气次数

　　在洁净室使用的时候，洁净度主要是考风管输送足够的洁净空气进行以对室内的污染物进行过滤以及净化的效果，因此在使用洁净室的时候，洁净室的风量，风速等几个关键的使用项目非常重要。

　　2.1.1、检测仪器：热球式风速仪、微差压计、毕托管、转杯或叶轮风速仪。

　　2.1.2.风量检测准备：风量检测前必须检查风机运行正不正常，系统中各部件安装正不正确，有没有障碍(如过滤器有无被堵、挡)，全部阀门应固定在一定的开启位置上(调整好，使风口风量达到设计要求)，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。

　　2.1.3、洁净室检测中注意事项

　　(1)、风量风速检测一定最先进行，净化空调各项效果一定是在设计风量风速条件下获得。

　　(2)、通风与空调工程中，风口风量测量的要求不同于实验数据，且风口明露在外，便于操作，宜用直接测量风口法，如果风口风量需较高精度的测量数据，可采用辅助风管法风管法测量风口风量，是以测定风口支风管风量代替风口直接测量的方法它适用于具有可供人员安全操作高度的技术夹层(或顶棚)的空调系统。

　　(3)、风速仪测量风口面风速探头应贴近风口表面，并垂直于风向。测头距风口越远，受诱导风影响越大，数据越不正确;过于靠内，测定风速可能受风口风叶狭缝作用而失真一般来说，热球式风速仪宜采用定点法测定，如面风速不均匀，应增加测量点数。转杯或叶轮风速仪宜采用匀速移动法测量用微压计和细毕托管，必须让测孔平面和气流方向平行。

　　(4)、实测计算时，风口尺寸必须是实测尺寸，由于具体施工时，有的尺寸与设计尺寸相差较大。

　　2.2、温湿度

　　洁净室的温湿度通常分为两种测试方法，一种是常规测试，一种是综合使用测试，常规测试是在交付阶段的时候或者验收的时候进行测试，第二个综合测试是用于在使用的时候，对整体进行模拟环境的综合测试使用，这种测试对室内的温湿度要求都更加高。

　　洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

　　本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。

　　这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。

　　压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里间房间开始，依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区)，其洞口处宜有合理的气流流向等等。

　　2.3、压力差

     压力差的检测需要在洁净室完全关闭门窗的情况下进行，为了能够尽可能的保证检测结果是标准的。

　　2.3.1、压差检测要求

　　静压差的测定要求在洁净区内所有的门在全部关闭情况下进行。

　　在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。

　　测管口设在室内没有气流影响的任何地方，测管口面与气流流线平行。

　　所测量记录的数据应精确到1.0Pa。

　　2.3.2、压差检测步骤

　　先关闭所有的门。

　　用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

　　记录所有数据。

　　2.3.3、压差标准要求

　　按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

　　不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差，应不小于5Pa。

　　洁净室(区)与室外的静压差，不应小于 10Pa。

　　对于空气洁净度等级严于5级(100级)的单向流洁净室在开门时，门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

　　若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量至合格为止。

　　2.4、悬浮粒子

　　室内工作人员在检测悬浮粒子的时候必须穿洁净度，检测人员不能够超过两个人，检测的时候保持室内的安静，操作或者人员移动的时候需要尽可能的轻步伐，减少室内人员对检测悬浮粒子结果的干扰。

　　(1)室内测试人员一定要穿洁净服，要小于两个人，应位于测试点下风侧且远离测试点，做换点操作时动作要轻，不要增加人员对室内洁净度的干扰。

　　(2)设备要在校准期内使用。

　　(3)检测前后设备要清零。

　　(4)在单向流区域，选定的采样探头要接近等动力采样，进入采样探头的风速和被采空气的风速偏差应该小于20%。如果没有做到这一点，就要将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。

　　(5)采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。

　　采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。 最少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。

　　全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

　　2.5、沉降菌

　　工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

　　2.6、照明度

　　测点面距离地面0.8米左右，布点 2米，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，大于30平方米的房间测点距离墙面1米。

　　2.7、噪声

　　测量高度在距离地面1.2米左右、洁净室面积在15平方以内的，可以仅对室内中心1点进行测量;面积在15平方米以上的，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

　　二、洁净室检测机构

　　洁净室检测机构一半是一家专业从事洁净环境检测的第三方检测机构，而且拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证。满足对生物技术研发、制药、医疗器械、医疗机构、食品、光电及精密电子制造等洁净室等环境检测服务。

　　洁净室检测机构对洁净室检测应提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具洁净室检测报告须用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。