洁净室洁净度等级标准和洁净室的四大原则

　　洁净室无的发展与现代工业、尖端技术紧密的联系在一起。目前在生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密器械等行业运用已经相当的普遍且成熟。洁净度等级是一个用来衡量环境中空气颗粒物的数量分类标准，通常由国际或国家标准化组织制定，常用于评估洁净室、无尘室或者无菌室等洁净环境。下面一起了解一下关于洁净室洁净度等级标准和洁净室的四大原则。

　　一、洁净室洁净度等级标准

　　1、洁净室不同的洁净度等级对应着不同的颗粒物浓度，颗粒物的浓度越低，洁净度等级越高。它是评价环境洁净度的核心指标。

　　1.1、ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分：

　　ISO标准由国际标准化组织ISO提出，涵盖多个行业，不只针对制药行业。从class1到9共九个级别。其中，class5相当于B级、class7相当于C级、class8相当于D级。

　　1.2、GB50073-2013 国家标准—空气洁净度等级

　　国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收，符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。

　　2、不同洁净度标准之间的对应关系大致为：

　　ISO3对应 1级

　　ISO4对应10级

　　ISO5对应100级

　　ISO6对应1000级

　　ISO7对应10000级

　　ISO8对应100000级

　　A级对应ISO4.8或更高级别

　　B级对应ISO5或更高级别

　　C级对应ISO7或更高级别

　　D级对应ISO8或更高级别

　　不同行业对洁净度等级的要求可能会有所不同，这主要取决于实际的生产或研究需要。

　　3、下面是一些典型行业对洁净室洁净度等级的要求：

　　半导体制造：半导体制造是对洁净度要求最严格的行业之一，洁净室是其制造环节中重要的一环，直接影响产品良率，因为微小的尘埃颗粒可能会损坏微型电路。通常需要ISO3或更高的洁净度等级。

　　生物医药：生物医药行业通常需要ISO5或更高的洁净度等级，以防止微生物和其它污染物污染药品或实验样品。

　　宇航和航空：宇航和航空行业在制造关键部件时可能需要ISO5或更高的洁净度等级，以确保产品的性能和可靠性。

　　医疗设备制造：医疗设备制造通常需要ISO6或更高的洁净度等级，以确保产品的安全和有效。

　　食品和饮料制造：食品和饮料制造行业的洁净度要求可能会较低，但是他们需要严格控制微生物和其它污染物的数量。通常需要ISO8或更高的洁净度等级。

　　根据GB/T25915.2—2021附录A(规范性)按粒子浓度划分空气洁净度的基准方法规定，可以使用粒子计数器对洁净室的洁净度进行检测。

　　且粒子计数器应有有效的校准证书,校准频度和校准方法应符合GB/T 29024.4—2017的要求。

　　(注:某些粒子计数器不能用GB/T29024.4—2017所规定方法校准。此情况下,检测报告中应记录使用该计数器的决定。)

　　二、洁净室的四大原则

　　洁净室是指空气洁净度达到规定级别的可供人活动的空间。其功能是控制微粒的污染，那洁净室管理应该遵循的四大原则是什么呢?

　　洁净室建设过程必须遵循四项原则：

　　(1)、不带入：就是不向洁净室带人任何灰尘

　　洁净室内应保持适当的正压(>5Pa);做好施工工程的不漏气;人员经更衣换鞋、风淋后方可进入洁净室。人员设备、原材料搬入洁净室前先做好清洁擦拭等防尘工作，空气高效过滤器与结构不产生灰尘泄漏的管理和设置等。

　　(2)、不产生：就是不在洁净室产生任何灰尘

　　无尘室的墙、地板等无尘室材料的适当选用、制造设备的发尘控制、洁净室内的员工管理、人员应穿洁净服、使用洁净室专用器件，不使用容易产生灰尘的材料与设备、不进行不必要的移动、不带入无用品。

　　(3)、不积累：就是不在洁净室积累任何灰尘

　　墙壁体应光滑去死角、洁净室尽量不暴露风管和管道，洁净室需定期保养和清扫、设备四周应留有空间、不使设备角和四周清洁困难。

　　(4)、快速去除：就是快速去除洁净室内灰尘

　　换气次数应足够，适当的空间布置以及污染源接排气和空调的气流速度须适当，在靠近产生灰尘的地方设置排气装置，采用合适的气流形式以避免灰尘粘在产品上。