洁净室洁净度四个级别如何划分以及洁净室洁净度四个级别ABCD哪个最高

　　洁净室广泛应用于半导体、电子、制药、航空、航天、生物医学等高科技行业。我国的制药产业按照2010版GMP规定，根据空气洁净度、气压、风量、温湿度、噪声、微生物含量等指标把洁净区分为如上ABCD四个等级。下面浅谈一下关于洁净室洁净度四个级别如何划分以及洁净室洁净度四个级别ABCD哪个最高。

　　一、洁净室洁净度四个级别如何划分

　　在药品生产管理规范中，洁净室划分为四个等级，分别为：A、B、C、D。

　　A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

　　B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。可用于医药工业的无菌制造工艺。

　　C级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。主要用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业。

　　D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

　　A、B、C、D各级别空气悬浮粒子的标准规定：

　　从上图中可以看出，洁净区的等级数值越小，代表净化级别越高。

　　二、洁净室洁净度四个级别ABCD哪个最高

　　我国旧版的GMP沿用了美式的分级标准(百级、万级、十万级)，一直到2011年新版GMP规范的施行。我国的制药行业开始使用世卫组织的分级标准，用ABCD区分洁净区的级别。下面来看看洁净室洁净度四个级别ABCD哪个最高。

　　1、A级洁净室

　　A级洁净室也被称为100级洁净室或超净室，是洁净度最高的洁净室之一。它可以控制空气中每立方英尺的颗粒数小于35.5，也就是说，每立方米空气中的大于等于0.5um颗粒数不能超过3,520个(静态及动态)。A级洁净室具有非常严格的要求，需要采用高效的过滤器、压差控制、空气循环系统和恒温恒湿的控制系统来实现其高洁净度的要求。A级洁净室主要用于微电子加工、生物制药、精密仪器制造、航空航天等领域。

　　2、 B级洁净室

　　B级洁净室也被称为100级洁净室，其洁净度水平相对较低，允许每立方米空气中的大于等于0.5um颗粒数达到3520个(静态)35,2000个(动态)。B级洁净室通常采用高效的过滤器和排风系统，以控制室内环境的湿度、温度和压差。B级洁净室主要用于生物医学、医药制造、精密机械和仪器制造等领域。

　　3、C级洁净室

　　C级洁净室也被称为万级洁净室，其洁净度水平相对较低，允许每立方米空气中的大于等于0.5um颗粒数达到352000个(静态)352,0000 个(动态)。C级洁净室通常采用高效的过滤器、正压控制、空气循环和温湿度控制等技术以达到其特定的洁净度标准。C级洁净室主要应用于制药、医疗器械制造、精密机械和电子元器件制造等领域。

　　4、 D级洁净室

　　D级洁净室也被称为10万级洁净室，其洁净度水平相对较低，允许每立方米空气中的大于等于0.5um颗粒数达到3,520,000个(静态)。D级洁净室通常采用普通高效过滤器和基本的正压控制和空气循环系统来控制室内环境。D级洁净室主要应用于一般工业生产、食品加工和包装、印刷、仓储等领域。