药企实验室以及药品检验实验室建设怎么规划_江苏艾厦净化_洁净室装修知识_洁净室装修攻略

药企实验室以及药品检验实验室建设怎么规划设计

　　药企实验室的规划建设是一个复杂而细致的过程，需要综合考虑多个方面。药品检验实验室是药品厂QC检测的工作重地，通常由理化分析实验室和微生物实验室两个检验单元组成。理化分析对所受到的原料、包装材料、中间体和进行理化鉴别、含量测定和其它检验以保证它们符合法定要求和企业内部的质量标准。微生物实验室通过一系列试验以了解原料、包装材料、中间体和成品的微生物状况检查。下面浅谈一下关于药企实验室以及药品检验实验室建设怎么规划设计的。

药企实验室建设怎么规划_江苏艾厦净化

　　一、药企实验室的规划建设一些关键步骤和要点

　　1、明确目标和需求：首先，需要明确实验室的具体目标和功能需求，如研发、检测、分析等，以便为后续规划提供基础。

　　2、空间规划：根据实验室的功能需求，合理划分不同区域，如样品准备区、仪器分析区、微生物实验区等。同时，要确保各区域之间的连通性和便捷性，避免交叉污染和安全隐患。

　　3、设备选型与布局：选用符合GMP标准的药品生产设备，如混合设备、分散设备、离心机等，并确保设备之间的合理间距和通道宽度，便于人员操作和设备维护。

　　4、安全与环保：设置必要的安全设施，如紧急出口、防火防爆设备等，并配备相应的消防器材和安全警报系统。同时，注重废液处理和排放问题，确保实验室的环境质量达标。

　　5、人性化设计：实验台和实验柜的选型要符合人体工程学，确保操作人员的舒适度和安全性。此外，色彩搭配和照明设计也要考虑人的心理感受，营造舒适、宁静的科研环境。

　　6、智能化升级：引入智能化管理系统，实现对实验室设备、环境、安全等方面的实时监控和智能调控，提高实验室的运行效率和管理水平。

　　7、合规性与规范性：确保实验室的设计和建设符合GMP等相关标准和法规要求，以保证药品生产的质量和安全性。

　　综上所述，药企实验室的规划建设需要综合考虑空间规划、设备选型与布局、安全与环保、人性化设计以及智能化升级等多个方面，并确保合规性与规范性。

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　　二、药品检验实验室建设的规划设计

　　1、功能间的设置

　　规范要求药检室应有足够的场所以满足各项实验的需要。每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域。

　　最好具有物理分格的区域或场所有：送检样品的接受与贮存区;试剂、标准品的接受与贮存区;清洁洗涤区;特殊作业区;一般分析实验区;数据处理、资料储存区;办公室;人员用室如更衣室或休息室。

　　因此，设计中，我们一般设如下主要功能间：

　　(1)、中心实验室。

　　(2)、仪器室，包括普通仪器室、精密仪器室、天平室等。

　　(3)、微生物检查室，包括无菌或半无菌室、培养室、卫生学准备间。

　　(4)、干燥室、消毒室、试剂存放间、玻璃仪器存放间、毒气室、特殊气体供应室以及留样观察等辅助功能间。

　　(5)、质检办公室、档案室等管理功能间。

　　此外，还应配备空调机房、配电室、更衣间、卫生间等辅助用室，可与行政办公区域统一考虑或单独设置。若药检室为一单独的建筑单体，可将办公、更衣、配电、留样观察等设置在底层;若为组合式的办公质检楼，则应将质检部分置于行政办公的上部，并不得相互污染和相互干扰。

　　2、中心实验室的布局

　　中心实验室是各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析、清洗器具的综合工作之地，是主要的分析检测场所，占地面积相对较大。为了方便操作，应与干燥室、天平室、仪器室等邻近。

　　3、无菌室(或半无菌室)的布局

　　无菌室(或半无菌室) 是进行微生物学质量检测的操作用室。对制剂的微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种，对要求无菌的，如注射剂、眼用制剂等，制定了无菌要求，需要在无菌室中进行检测，设计中采用10000 级洁净环境下设置超净工作台来实现;

　　对不要求完全无菌的一般制剂，但又不允许某些菌的存在，并且对于允许存在的菌落数又加以限制，在这种情况下，提出了卫生学标准，如：内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等，可在半无菌室中进行检测，设计中采用在100000 级洁净环境下设置超净工作台来实现。

　　无菌室(或半无菌室) 是洁净区域，应按GMP对洁净区的要求进行设计。人员进入需设置更衣及缓冲间，物料或物品进入也应设置缓冲(或传递窗) ，培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方，设置观察窗，确保操作，人员的安全。空调机房就近设置，缩短送回风管路，同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。

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