江苏扬州生物制剂车间GMP10万级洁净室装修设计施工案例

　　生物制剂10万级(D级)GMP车间洁净室装修的目的在于提高生产过程中生产环境的卫生标准，控制作业区域的污染源，避免交叉污染。在此基础上，保证产品的质量安全，提高产品的竞争力和市场价值的生物制剂产品。下面分享江苏扬州我们建造的一家生物制剂企业车间GMP10万级洁净室装修设计施工的案例，希望对您的GMP车间洁净室有帮助个借鉴。

　　一、生物制剂车间GMP洁净室装修项目详情

　　关于项目：生物制剂车间GMP洁净室

　　项目地点：江苏扬州

　　行业类别：生物医药

　　建造面积：约2000平方米

　　洁净等级：10万级(D级)

　　企业性质：生物医药行业

　　生产产品：生产片剂(乳酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸锌、维生素D)、胶囊、颗粒等。

　　二、生物制剂车间GMP洁净室设计

　　生物制剂车间洁净室设计的法规依据新版版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。根据我国新版GMP，本案例企业所要求的生产产品洁净级别相同，都是10万级(D级)。

　　GMP要求车间的平面布局遵循以下特点：平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。要配备人员净化室(换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室等，每间用室相互独立，洁净室面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

　　生物制剂车间GMP10万级洁净室设计布局内容

　　根据生物制剂工艺流程、洁净要求、环保、安全等因素，将生产作业区域分为备料区、中间区(辅助间)、半成品区、成品区、包装区等多个单元空间。具体实现：

　　A.备料区：多剂型综合车间，所涉及物料包材种类多，为方便管理，避免混淆，应设置备料室。生产区用料时由专人登记发放，确保原辅料领用，减少或避免人员的误操作所造成的损失。

　　B.中间区：包括进入车间人员禾物料洁净室的缓冲间、容器具清洗间、容器具存放间、洁具清洗间、洁具存放间、中间化验室、模具存放以及上述的除尘间等。

　　C.半成品区：本案例生物制剂生产过程中易产生大量的粉尘，发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段，都需设计必要的捕尘、除尘装置。并且应该把产生大量粉尘的的前工序区域联立在一起，组成前工序区域，从而有利于粉尘处理。。

　　D.成品区：包括制剂形成区、制剂区、充填区、封装区、灭菌区等组成。其中制剂区和充填区采用新型吸附法对药品进行处理，产量大、效率高;封装区、灭菌区使用自动流水线，可有效降低人员因操作不当造成的风险。

　　E.包装区：其内部主要实现了药品的加工、装盒、装箱和封箱的任务。

　　三、 生物制剂车间GMP洁净室装修施工

　　A. 墙面处理和涂装防腐、抗菌等特殊处理工程

　　B. 天花板和地面的施工：地面采取塑料地板，天花板采用防潮抗菌等特殊材料。

　　C. 门窗区域的安装：采用不锈钢制造的轻钢门，与洁净区窗户的附件完美匹配。

　　D. 安装洁净室过滤器;根据该洁净室的实际要求，设计和选型不同类型的过滤器进行组合使用。

　　E. 安装洁净室工作台及支撑设备：在操作区域需按洁净室GMP规范进行设计施工，事先声明药物操作过程中所操作过程之物质要求符合人机规定和质量体系要求。

　　F. 安装净化工程设备：通过传感器模块实现自动控制。包括洁净照明、洁净器、温度、湿度等设备。

　　以上就是江苏扬州生物制剂车间GMP10万级洁净室装修设计施工案例所需涵盖的主要内容。设计时，需要考虑到生产的具体要求及规划，同时施工时要严格遵循GMP规范。只有针对性地细心施工，才能达到优秀的GMP10万级洁净室装修效果。