江苏南京CAR-T细胞车间B级洁净室装修建造案例

　　CAR-T细胞车间洁净室需要选择安全、无干扰的独立与封闭区域，远离严重污染(空气、水、病原微生物、放射性同位素等)，远离振动噪声。TCR-T洁净室生产车间，需要通风系统、空气净化系统、温湿度控制系统、洁净区域隔离系统、紫外线消毒系统等。因此，CAR-T细胞需要一个洁净室空间。下面我们分享一家江苏南京CAR-T细胞车间B级洁净室装修建造案例。

　　一、CAR-T细胞车间洁净室装修项目详情

　　关于项目：CAR-T细胞车间洁净室

　　项目地点：江苏南京

　　项目名称：B级、局部C级(万级洁净室、局部十万级洁净室)

　　行业类别：医药行业

　　建造面积：约2300平方米

　　CAR-T细胞的制备全过程均不可除菌过滤，每个制备单元需要设计独立的B级净化空调，质粒载体和病毒载体可在生产终端除菌过滤，因此发酵区和健康细胞区可以在D级环境下生产(发酵罐系统)，纯化区和病毒区需要在C级环境下生产，质粒和病毒的终产品都是无菌的，因此最后的除菌过滤和灌装需要在C+ISOLATOR的环境下进行。

　　二、CAR-T细胞车间洁净室建造设计

　　CAR-T细胞车间洁净室工艺布局按生产过程和操作程序，要严格做到各行其道、快捷通畅，避免物料迂回穿梭、人员穿岗，最大限度地减少差错和交叉污染。质粒载体制备和病毒载体的制备洁净室(实验室)，均为常规细菌发酵和细胞培养车间，可设计为单走道形式。

　　CAR-T细胞制备洁净室(实验室)：设置人员、物料、细胞、污物流向与医疗废弃物专用通道。为了便于样本、试剂、物料与细胞制剂按规定的流程和流向传递，可在入口与出口处合理设置传递窗，提高工作效率。操作人员和物品从洁净走廊进入CAR-T细胞的制备单元，操作完成后，人员和物品退出到污物走廊，人员从退更房间退出，废弃物通过废弃物专用设施退出，成品通过成品专用设施退出。

　　CAR-T细胞车间洁净室的实验室的室内温湿度设计，如无特殊要求情况下，可设计为B级(万级)净化区，室内设计温度为20~24℃，相对湿度为45%~60%;C级(10万级)净化区，室内设计温度为18~26℃，相对湿度为45%~65%。

　　CAR-T细胞洁净室功能分区：

　　生产区：质粒制备区、病毒制备区、细胞制备区;

　　质控区：支原体测定、内毒素测定、流式细胞仪检测和分子生物学等相关检测用房;

　　储存区：病毒储存区、细胞储存区;

　　设施区：纯水室、供气室、UPS室、配电室、监控室等。