江苏无锡医疗器械产品美容针无菌车间万级洁净室装修案例

　　随着消费者对美容产品健康和安全方面的重视，美容行业的盛行使美容针等医疗器械成为了市场上的热门产品之一。美容针是一种二类医疗器械，可注射到组织或血管内的针管类器械。生产美容针主要用于注射美容液。这种医疗器械对洁净环境要求比较高，因此我们建造了一个无菌车间洁净室。我们将美容针作为一个高品质产品进行生产，并且为此建立一个无菌车间洁净室来确保产品的质量。该洁净室装修的设计标准为GMP标准，经过115天的施工最终完成。我有幸参与了江苏无锡某医疗器械产品美容针的无菌车间洁净室装修项目。在这个案例中，我们公司的美容针生产线建造了一个洁净室，提高美容针的生产和品质。下面为大家介绍一下江苏无锡医疗器械产品美容针无菌车间洁净室装修案例。旨在为医疗器械机构提供参考和借鉴。

（美容针洁净室生产车间）

　　一、美容针医疗器械万级洁净室装修案例项目详情

　　关于项目：医疗器械万级洁净室

　　项目地点：江苏无锡

　　项目名称：万级、局部百级级(医疗称：C级洁净车间、局部A级)

　　行业类别：医疗器械

　　建造面积：约1100平方米

　　美容针无菌车间洁净室占地面积为830平方米，将洁净室的等级定为10,0000级，空气洁净度≤2,000颗/立方米。为了满足这些要求，我们在施工中采用了一系列的技术参数，包括空气净化设备、防静电设备、空气净化系统等等。

(美容针洁净室生产车间一角)

　　二、美容针医疗器械万级洁净室装修技术参数和设计

　　1、万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。

　　2、配电：洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

　　3、洁净室必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开)，要求为万级条件下的局部百级。

　　4、洁净室除生产车间外，还应包括：人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。

（洁净度缓冲间）

（美容针洁净室生产车间传递窗）

　　三、美容针医疗器械万级洁净室装修材料

　　1、墙面和顶面：采用50毫米彩钢板，表层应光滑、整平、不能有灰、不尘埃、抗腐蚀、抗冲击、容易清洗，降低凸凹面。墙、路面结合处制成半经相当于50mm的圆弧。边界层颜色要和睦、清雅，并有利于鉴别污染物质。

　　2、万级洁净车间应取用密封性优良，且在溫度和环境湿度等转变功效下形变小的原材料。

　　3、窗门与内外墙而要竖直，构造要考虑到对气体和水蒸气的密封性，使环境污染颗粒不容易从外界渗透到，避免因为室内室外温度差而造成冷凝水。房间内不一样洁净度等级屋子中间的外门、内窗及其装修隔断等间隙均须密封性。

　　4、地面：采用防静电型环氧树脂清洁地坪漆。承载能力强、抗磨损、防潮防火安全防污、抗静电等特性。

　　5、其他材料：洁净车间在其中包含不锈钢风淋室、高效过滤器、不锈钢传递窗、净化工作台、FFU离心风机过滤模块、层流罩等內部设备。

美容针洁净室纯水系统