生物制药厂净化车间中洁净室装修设计和施工的要点有哪些

　　国家对药品的生产进行严格控制，毕竟药物进入人体是不能有任何差错的，否则救命的药物就会变成危及生命的药物。为此，基本上所有的药厂都会有自己的净化车间和洁净室。生物制药厂净化车间由于药物品种的特殊性，决定了工艺流程设计的复杂性和公用系统的建设难度。血液制品、疫苗、重组蛋白、单克隆抗体这些不同类目药物的生产工艺决定了不同净化车间洁净室装修设计的特殊性。下面浅谈一下生物制药厂净化车间中洁净室装修设计和施工的四点有哪些?

　　一、生物制药厂净化车间中洁净室装修设计要点

　　1、核心检测部分和核心工艺部分按工作流程配置一更、二更、风淋和缓冲等实验前的准备工作。采用人流、物流分开原则减少污染 。

　　2、洁净室入口处设置风淋室，除了吹淋功能也起到了气闸的作用，防止不洁净空气由门进入洁净区。

　　3、在洁净室气流组织设计方面，生物洁净室的气流组织设计要依据工艺要求满足各生产区域内的通风和排气需要，保证气流组织设计、气流分布不影响净化室内的空气质量，使气流分布均匀、送风顺畅;同时在各生产区域内，推荐设置单向流，使整个生产空间形成单向流，从而减少由于室内流动方向变化而引起的压差。

　　4、像B+A级高风险有毒区域设计人流物流，要考虑人员进入时与退出时的更衣净化通道完全分开，回更、退更更衣环境最大限度地减少更衣程序造成的交叉污染，同时保证非活性区域不受活性区域的影响。

　　5、生物制药(例如干细胞制剂)在工艺流程设计中有隔离系统或者密闭自动制备系统的洁净室环境采用C+A即可。有来源于暴露于外环境的组织(如脐带、胎盘等)，江苏艾厦净化建议要设计独立的预处理间，检测合格后再进入生产制备区。

　　6、关于自控及监控，生物药制备很多区域需进行实时的在线粒子监控，评估和控制生产过程中产生的颗粒的影响(例如：拆内包工艺环节)。为降低微生物污染风险，一般会设置自动拆内包的生产工序，需要良好的自控系统配置。江苏艾厦净化在洁净室装修设计中布线、配电柜、USP电源等工程设施要注意避免迂回与节能设计。

　　7、管线组织适合与各类机房的布置一起规划，采取不同的隐蔽措施。如管道竖井作为各类管线竖向集中空间， 建议与机房相邻布置。技术夹层作为管线水平分散空间， 要为管线地穿行及检修提供足够的空间。

　　二、生物制药厂净化车间中洁净室装修施工要点

　　1、要有严格的施工程序

　　生物制药厂净化车间洁净室装修为了能够保证空气的清洁度，要严格的遵守施工程序。比如说，从地面的开洞、专业设备的安装、门窗的安装、基础的设施制作等等。按照要求进行施工，能够防止不必要的灰尘或是其他杂质的生成或是遗留。

　　2、板材铺设要按照流程进行

　　生物制药厂净化车间洁净室装修时，对于板材的铺设需要严格按照流程进行。首先要按照预先的板材规格大小以及薄厚度采用由大到小、从薄到厚依次进行安装铺设。这样才能够保证在板材铺设的过程中，不会出现遗漏以及空气的残留等等。

　　3、保护好已完成的装饰工程

　　生物制药厂净化车间洁净室在装修的过程中，为了能够维持室内的干净，要按照流程来施工。施工完成的工程，要对其加强保护，避免出现材料的凹陷、断裂等等工程问题。同样的，也能够防止材料的污染，让洁净室不受感染。

　　4、密封前保证空间的干净度

　　生物制药厂净化车间洁净室装修完成以后，需要对各项线条进行密封处理，保证不会有残留的空气或是有流通进入空间的可能。为此，在密封前需要保证空间的干净度。

　　以上的生物制药厂净化车间中洁净室装修设计和施工的要点一定要特别注意，每一项都十分的重要，不可忽视，以免影响到终的工程质量，得不偿失。