工厂GMP洁净室装修和GMP洁净室等级标准

　　GMP洁净室是以严格的设计、施工和运营要求来控制空气质量、温度、湿度和颗粒物的一种特殊环境。在医疗器械、生物制药、食品、电子等行业的工厂中，GMP洁净室被广泛应用，以确保产品质量和制造过程的纯净性。本文简单介绍一下关于工厂GMP洁净室装修和GMP洁净室等级标准A、B、C、D4个等级的内容，可供参考。

　　一、GMP洁净室等级标准

　　在非无菌药品的制造，医疗器械制造，一般不需要等级高的洁净室，而对于无菌药品生产，比如：分子药、合成药的生产则必然需要高级别的洁净室-GMP 洁净室 。我们可以根据GMP 洁净空气等级和分类定义了生产无菌药物和生物制品的环境。

　　根据GMP规定相关要求，无菌药品或生物制品的生产主要分为A、B、C、D共 4个等级。

　　1、A级洁净室

　　洁净操作区的空气温度应为 20-24℃，

　　洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% ，

　　操作区的风速：水平风速≥0.54m/s 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s ，

　　垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97%，

　　照度：>300lx-600lx，

　　噪音：≤75db(动态测试)。

　　2、B级洁净室

　　洁净操作区的空气温度应为 20-24℃，

　　洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%，

　　房间换气次数：≥25次/h，

　　压差：B级区相对室外≥10Pa,

　　同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差，

　　高效过滤器的检漏大于99.97% ，

　　照度：>300lx-600lx。

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　3、C级洁净室

　　洁净操作区的空气温度应为 20-24℃，

　　洁净操作区的空气相对湿度应为，

　　45%-60%房间换气次数：≥25次/h，

　　压差：C级区相对室外≥10Pa,

　　同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差，

　　高效过滤器的检漏大于99.97% ，

　　照度：>300lx-600lx，

　　噪音：≤75db(动态测试)。

　　4、D级洁净室

　　洁净操作区的空气温度应为 18-26℃，

　　洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%，

　　房间换气次数：≥15次/h，

　　压差：100000级区相对室外≥10Pa，

　　高效过滤器的检漏大于99.97%，

　　照度：>300lx-600lx，

　　噪音：≤75db(动态测试)。

　　二、工厂GMP洁净室装修

　　工厂GMP洁净室装修设计和规范是保证洁净室功能完善的关键。首先，设计过程必须仔细考虑洁净室的用途和要求，包括空间布局、通风系统、空气过滤、温湿度控制等。洁净室应根据具体的工艺流程确定各个功能区域，并确保合理的料流和人流。其次，洁净室设计必须符合相关的规范和标准，如GMP(Good Manufacturing Practice)和ISO(International Organization for Standardization)等，以确保洁净室的可操作性和安全性。

　　1、工厂GMP洁净室装修设计施工

　　工厂GMP洁净室装修施工是保证洁净室按照设计要求建造的关键环节。施工过程需要严格遵循设计图纸和规范要求进行。首先，施工团队根据设计图纸对现场进行准确的测量和标定，确保布置的准确性。然后，根据设计方案选择合适的材料和设备，包括墙壁、天花板、地板、门窗、空调系统、过滤器等。在施工过程中，需要注意避免污染和交叉感染，确保施工质量和安全。

　　2、工厂GMP洁净室装修材料

　　工厂GMP洁净室装修的材料和特点对洁净室的性能有重要影响。

　　2.1、在墙壁和天花板的选择上，通常使用不易产生灰尘和有机物的材料，如不锈钢板、铝合金板、HPL板等。

　　2.2、地板材料可以选择防静电、易清洁和耐磨损的材料，如橡胶地板、PVC地板、环氧地坪等。

　　2.3、门窗的选择需要考虑密封性能和透明度，一般采用铝合金框架和双层中空玻璃。

　　2.4、空调系统和过滤器需要根据要求选择适当的等级和型号，以确保空气质量的达标。

　　3、洁净室装修常用到的设备

　　3.1、不锈钢传递窗

　　不锈钢传递窗是洁净厂房的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，把对洁净室洁净区的污染降低到最低程度。

　　3.2、FFU风机

　　FFU是一种自带动力具有过滤功能的末端送风装置;风机从顶部将空气吸入并经HEPA过滤，过滤后将洁净空气从出风面均匀送出;为洁净环境提供洁净空气和微粒过滤控制，风机过滤单元可模组化连接使用。满足不同企业和科研单位对不同洁净环境的需求。

　　3.3、中效过滤器

　　中效过滤器边框有铝框和镀锌框等形式，过滤材料有无纺布、玻璃纤维等。过滤滤径1-Sμm,过滤效率60%-95%(比色法)。中效过滤器通用性强、安装方便、容尘大、风量大、阻力小，中效过滤器主要用于中央空调和集中送风系统。它可用于空调系列的初级过滤，以保证系统中下一级过滤器和系统本身。在对空气洁净度要求不严的场所，经中效过滤器处理后的空气重新进入室内。常用效率有F5、F6、F7、F8，55%、65%、85%、95%。

　　4、工厂GMP洁净室装修竣工验收

　　洁净室装修竣工以后和投产以后都需要进行性能测定和验收，在系统大修或更新时也要进行全面测定。在测定前要了解净化空调系统和工艺布置的平、剖面图及系统图对空气环境条件洁净度级别温、湿度风速等的要求空气处理方案送回风、排风量及气流组织人、物净化方案洁净室的使用情况厂区及其周围污染情况等。

　　外观检查应符合以下要求

　　4.1、各种管道、自动灭火装置及净化空调设备空调器、风机、净化空调机组、高效空气过滤器和空气吹淋室等的安装应正确、牢固、严密其偏差应符合有关规定。

　　4.2、高、中效空气过滤器与支撑框架的连接及风管与设备的连接处应有可靠密封。

　　4.3、各类调节装置应严密、调节灵活、操作方便。

　　4.4、净化空调箱、静压箱、风管系统及送、回风口无灰尘。

　　4.5、洁净室的内墙面、顶棚表面和地面应光滑、平整、色泽均匀不起灰尘地板无静电现象。

　　4.6、送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明和动力线配管以及工艺设备等穿越洁净室时穿越处的密封处理应严密可靠。

　　4.7、洁净室内各类配电盘、柜和进入洁净室的电气管线、管口应密封可靠。

　　4.8、各种涂刷、保温工作应符合有关规定。

　　总之，工厂GMP洁净室装修对于工业生产过程的质量和纯净性至关重要。通过合理的设计和施工，以及选择合适的材料和设备，可以确保GMP洁净室符合相关的规范和标准，满足工厂生产的要求。工厂GMP洁净室装修需要专业的江苏艾厦净化工程团队的合作和配合，以确保洁净室的功能和性能达到预期效果。